Studie: Olisens-Aniridie
Antisense-Oligonukleotid Augentropfen gegen IRS-1 zur Behandlung der Pathologischen Neovaskularisation der Hornhaut bei Aniridie-Assozierter Keratopathie
Bei Patienten mit einer sogenannten Aniridie, also dem Fehlen von Teilen oder der kompletten Regenbogenhaut, ist das Risiko für eine Hornhauteintrübung durch Einsprossung krankhafter Gefäße in die Hornhaut deutlich höher. Die Kombination einer Aniridie und einer damit zusammenhängenden Hornhauttrübung wird auch Aniridie-assoziierte Keratopathie (AAK) genannt. Bislang gibt es bei Patienten mit fortschreitendem Befund kein zugelassenes Medikament oder Präparat, das die krankhaften Hornhautgefäße zurückdrängt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Olisens (früher Aganirsen oder GS-101)-Augentropfen gegen das sogenannten „Insulinrezeptor-Substrat 1 (IRS-1)“, das Gefäßwachstum innerhalb der Hornhaut und Entzündungsabläufe beeinflusst bzw. teilweise reguliert, wirkt. In klinischen Vorstudien wurde gezeigt, dass fortschreitende krankhafte Hornhautgefäße durch Olisens gehemmt werden konnten und dies ohne erkennbare Nebenwirkungen (insbesondere ohne Schädigungen der Hornhautnerven) (Hos et al. 2011, Cursiefen et al. 2009 und 2014).
In dieser klinischen Studie wird die Wirkung neuartiger Augentropfen namens Olisens untersucht, welche die Blutgefäße in der Hornhaut reduziert und die Bildung neuer Gefäße verhindert.
In dieser Studie werden ausschließlich Patienten mit AAK behandelt.
Die wichtigsten Fakten
- Zielgruppe: Patientinnen und Patienten mit Aniridie-assoziierter Keratopathie ab 12 Jahren
- Ihre Studienteilnahme erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Einschluss. In diesem Zeitraum finden 7 Besuche (Visiten) am Studienzentrum statt
- Wenn Sie das Prüfpräparat (Olisens) erhalten, kann möglicherweise Ihre Erkrankung geheilt oder gelindert werden. Da die Wirksamkeit des Prüfpräparats noch nicht erwiesen ist, ist es jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben
- Studienstandort: Zentrum für Augenheilkunde der Uniklinik Köln
Teilnahmevoraussetzungen
- Wir bitten, Aniridie-Patientinnen und -Patienten ab 12 Jahren sich zu melden
- Nicht an der Studie teilnehmen können Schwangere und Stillende, sowie Personen, die innerhalb von 6 Monaten eine Schwangerschaft planen. Bislang ist nicht geklärt, ob Olisens-Augentropfen zu einer Schädigung des Ungeborenen führen können
Häufige Fragen (FAQ)
Die Kosten für die Behandlung inklusive der Nachsorge der bei Ihnen vorliegenden, behandlungsbedürftigen Erkrankung sind gedeckt, Ihnen oder Ihrer Krankenkasse entstehen diesbezüglich keine zusätzlichen Kosten.
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Im Rahmen der Studie werden Ihre Daten einschließlich der Daten über Gesundheit, Geschlecht, Alter, Gewicht und Körpergröße pseudonymisiert. Diese Identifikationsliste ist gegen unbefugten Zugriff geschützt und verbleibt im Studienzentrum und wird nicht weitergegeben. Ohne Ihre ausdrückliche Einwilligung in die Verarbeitung Ihrer Daten können Sie allerdings nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen.
Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden. Sie werden in diese Prüfung also nur dann einbezogen, wenn Sie dazu schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, erwachsen Ihnen daraus keine Nachteile.
Kontakt
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E-Mail augenklinik-studien@uk-koeln.de
Telefon +49 221 478-4308 (Studienzentrum)