Amotio - PRIVENT

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
uk-koeln-1782 2015-004731-12 NCT02834559

Prophylaktische intravitreale Gabe von 5-Fluorouracil und Heparin zur Vermeidung von proliferativer Vitreoretinopathie in Hochrisiko Patienten mit primär rhegmatogener Netzhautablösung.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Proliferative Vitreoretinopathie (PVR) Grad CP 1 oder höher [ja/nein] innerhalb von 12 Wochen

 

Sekundäre Prüfziele

  • PVR Grad CP 1 oder höher [ja/nein] innerhalb von 6 Wochen
  • PVR Grad CA 1 oder höher [ja/nein] innerhalb von 6 und 12 Wochen
  • Grad der PVR (PVR Grad CA 1-12, PVR Grad CP 1-12 (in Uhrzeiten) innerhalb von 6 und 12 Wochen
  • Best korrigierter Visus (englisch: Best corrected visual acuity: BCVA) gemessen mittels ETDRS-Tafel innerhalb von 6 und 12 Wochen
  • Netzhautwiederanlagerate nach primärer Operation [ja/nein] innerhalb von 6 und 12 Wochen
  • Anzahl der Netzhautwiederablösungen und wenn auftretend durch PVR begründet [ja/nein] innerhalb von 6 und 12 Wochen
  • Anzahl und Ausmaß der notwendigen chirurgischen Eingriffe zum Erreichen der Netzhautwiederanlage innerhalb von 12 Wochen
  • Auftreten von mindestens einem unerwünschten Ereignis im Studienauge innerhalb von 12 Wochen, das auf das Prüfpräparat zurückgeführt werden kann [ja/nein]

 

 

 

Diagnose

Amotio

Primär rhegmatogene Amotio

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  1. Primäre rhegmatogene Netzhautablösung (< 4 Wochen) des Studienauges
  2. Vorliegende Indikation zur Pars plana Vitrektomie zur Netzhautwiederanlage ohne kombinierte Kataraktchirurgie
  3. Erhöhte Proteinkonzentration im Augenwasser der Augenvorderkammer (Laser-Flare-Wert ≥ 15 pc/ms) des Studienauges
  4. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  5. Schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien

Hauptausschlusskriterien

  1. Traumatische Netzhautablösung im Studienauge
  2. Riesenriss im Studienauge (Größe > 3 Uhrzeiten)
  3. Sichtbare bereits vorhandene PVR Grad C im Studienauge
  4. Retinale Dystrophien im Studienauge
  5. Chronisch inflammatorische Erkrankungen des Studienauges
  6. Aktive retinale vaskuläre Erkrankungen des Studienauges
  7. Vorausgegangene intraokulare Eingriffe des Studienauges, ausgenommen der unkpmlizierten Kataraktextraktion
  8. Unkontrolliertes Glaukom des Studienauges oder okuläre Hypertension (Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks)
  9. Positiver Urin-Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studiendesign

Doppelblind,Multizentrisch,Phase III,Prospektiv,Randomisiert,Zweiarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Bernd Kirchhof

Prüfzentren

Köln

Zentrum für Augenheilkunde

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Bernd Kirchhof

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Manuel Hermann

Studienkontakt im Prüfzentrum

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